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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY 1048-2016
替代情況: 替代 YY 1048-2007
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布日期: 2016-03-23
實(shí)施日期: 2018-01-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年05月14日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心肺機(jī)使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路,該產(chǎn)品在心血管及相關(guān)手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接一次性使用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。

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