本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定癌胚抗原的試劑盒，包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光等標(biāo)記方法的發(fā)光免疫試劑盒和酶聯(lián)免疫試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)癌胚抗原放射免疫或免疫放射試劑盒。