本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能。
以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)：
a)可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)在對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。
這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲(chǔ)存心電圖，然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析，或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。
本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲(chǔ)存媒介的類型；
b)能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析。
滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。
如果動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動(dòng)心電圖分析，則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)量和分析功能的最低性能要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如，“間歇事件記錄儀”）。