本標準規(guī)定了除菌過濾的術(shù)語和定義、質(zhì)量體系要素、除菌過濾器特性確定、過程和設(shè)備特性確定、流體定義、過程定義、確認、常規(guī)監(jiān)測和控制、除菌過濾產(chǎn)品放行和保持過程有效性。
本標準適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)中除菌過濾過程的建立、確認和常規(guī)操作。本標準不適用于病毒的去除。除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的流體（例如全細胞細菌疫苗）。本標準不適用于高效空氣過濾器（HEPA）。本標準沒有具體說明去除海綿狀腦病,如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。