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體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號: GB/T 19703-2020
替代情況: 替代 GB/T 19703-2005
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國計量科學(xué)研究院、中生北控生物科技股份有限公司
發(fā)布日期: 2020-11-19
實施日期: 2021-12-01
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更新日期: 2021年04月19日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求,以使其被認(rèn)為具有與GB/T 21415-2008一致的較高計量學(xué)水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類有證參考物質(zhì),包括原級測量標(biāo)準(zhǔn)、次級測量標(biāo)準(zhǔn)和用于校準(zhǔn)或正確度控制的國際約定校準(zhǔn)品。本標(biāo)準(zhǔn)同時提供了如何收集定值用數(shù)據(jù)、以及如何表示定值結(jié)果及其測量不確定度的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于賦值結(jié)果為差示值或比例量值的有證參考物質(zhì)。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于作為體外診斷測量系統(tǒng)組成部分的參考物質(zhì),但很多要素可能對其有幫助。

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