本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌及植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生物負(fù)載控制水平的分析。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驗(yàn)證開發(fā)階段產(chǎn)品生物負(fù)載測(cè)試值的分析。