本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒）。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定PGI/II試劑（如：試紙條等）及用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。