本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了孕酮測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行孕酮測(cè)定的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等方法定量測(cè)定孕酮的免疫分析測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。