本部分為準(zhǔn)備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了通用要求。
本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗(yàn)方法，一種是作為篩選方法的加速降解試驗(yàn)，另一種是模擬環(huán)境的實(shí)時(shí)降解試驗(yàn)。對(duì)在使用時(shí)在原位聚合的材料，試驗(yàn)時(shí)使用固化的聚合物。試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學(xué)評(píng)價(jià)。GB/T16886的本部分僅適用于非吸收性聚合物，類似的但經(jīng)適當(dāng)調(diào)整的試驗(yàn)步驟也可以適用于可吸收聚合物。
