1.引言
1.1方案名稱
PWRLC-500B純化水設(shè)備工廠驗(yàn)收 (FAT)方案
?
1.2方案編號(hào)
?? GMS-FAT-001
?
1.3方案審批表
? | 部門 | 職務(wù) | 簽字 | 日期 |
驗(yàn)證方案起草人 | ? | ? | ? | ? |
驗(yàn)證方案審核人 | ? | ? | ? | ? |
驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人 | ? | ? | ? | ? |
1.4測(cè)試組人員
可在裝箱前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)樣機(jī)的測(cè)試，需用戶技術(shù)代表與產(chǎn)品制造商技術(shù)代表共同參與，并確認(rèn)。
? | 姓名 | 單位 | 職務(wù) |
用戶代表 | ? | ? | ? |
制造商代表 | ? | ? | ? |
?
1.5概述
根據(jù)仟草中藥原水水質(zhì)和系統(tǒng)達(dá)到體外診斷試劑用水的特殊要求，對(duì)整個(gè)水處理系統(tǒng)進(jìn)行全面分析和合理的設(shè)計(jì)，使水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、生產(chǎn)、監(jiān)控各工藝環(huán)節(jié)得到有效控制，以保證此套水處理系統(tǒng)能夠長期穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純化水，結(jié)合瑞藍(lán)科公司對(duì)純化水水處理的工程經(jīng)驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)水處理設(shè)備經(jīng)濟(jì)與技術(shù)的雙結(jié)合。
根據(jù)原水水質(zhì)、產(chǎn)品水水質(zhì)要求，確定為兩級(jí)反滲透處理工藝，并配以其他過濾單元和輔助管路、支架單元等，詳細(xì)工藝流程圖請(qǐng)查看附件圖紙：
多介質(zhì)過濾器（自動(dòng)）→阻垢加藥→精密過濾器→一級(jí)高壓泵→一級(jí)反滲透→pH調(diào)節(jié)→二級(jí)高壓泵→二級(jí)反滲透→產(chǎn)品水箱→供水泵→臭氧殺菌器→紫外滅菌器→用水點(diǎn)
配套支架、管路、閥門、電器控制、儀器儀表等。
2.工廠接受測(cè)試的目的
通過一系列試驗(yàn)性的測(cè)試證明該設(shè)備在投入裝箱前(即出廠時(shí))產(chǎn)品質(zhì)量與性能的可靠性，其是在供需雙方監(jiān)控下的測(cè)試，以證明PWRLC-500J純化水設(shè)備能滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)基本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)規(guī)范要求。
3.工廠接受測(cè)試的確立
3.1確立的條件
?當(dāng)PWRLC-500B純化水設(shè)備經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)而制造與調(diào)試完成后，在出廠裝箱前需雙方監(jiān)控下的測(cè)試。
?最后以產(chǎn)品工廠接受測(cè)試報(bào)告(FAT)形式交用戶備案。
?
3.2FAT確認(rèn)時(shí)間
年?? 月 ???日至???? 年??? 月???? 日
4.產(chǎn)品工廠接受測(cè)試的方案
4.1產(chǎn)品測(cè)試基本情況
?
產(chǎn)品名稱 | 純化水設(shè)備 | 型號(hào)規(guī)格 | PWRLC-500B |
出廠編號(hào) | RLC-2008373 | 出廠日期 | ? |
合同編號(hào) | RLC-2008373 | 用戶單位 | 北京仟草中藥飲片有限公司 |
測(cè)試地點(diǎn) | 北京瑞藍(lán)科庫房 | 測(cè)試日期 | ? |
?
4.2測(cè)試依據(jù)
(1) PWRLC-500J純化水設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)；
(2) 2010版國家藥典；
?(3)中國GMP(1998)及美國FDA相關(guān)規(guī)定；
(4)其它國家相關(guān)規(guī)定要求。
?
4.3產(chǎn)品工廠接受測(cè)試方案
?
序號(hào) | 測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試內(nèi)容要求 | 結(jié)果 |
現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試項(xiàng)目 ? | |||
1 | 外觀質(zhì)量 | 外表面美觀、光潔、無凹凸、無明顯劃痕等缺陷 | ? |
2 | 材質(zhì) | 應(yīng)采用304不銹鋼、無毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造 | ? |
3 | 運(yùn)行性能 | 系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定、產(chǎn)水水量水質(zhì)符合要求 | ? |
4 | 電氣控制按鈕 | 電氣控制各按鈕及控制元件應(yīng)靈活、安全、準(zhǔn)確、可靠 | ? |
5 | 電導(dǎo)顯示準(zhǔn)確性 | ? | ? |
5 | 電阻顯示準(zhǔn)確性 | ? | ? |
9 | 噪聲 | 負(fù)載運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于85dB(A) | ? |
結(jié)論： 合格 ? 制造商確認(rèn)人/日期：???? 年?? 月??? 日 ?????用戶復(fù)核人/日期： | |||
1 | 保護(hù)接地電路的連續(xù)性 | 保護(hù)導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色使之容易識(shí)別 | ? |
電氣設(shè)備和機(jī)械的所有裸露導(dǎo)體件都應(yīng)接到保護(hù)按接地電路上 | ? | ||
保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或電流保護(hù)器件，也不應(yīng)接有這些器件的電流檢測(cè)裝置 | ? | ||
保護(hù)接地電路的連接應(yīng)牢固，沒有意外松動(dòng)的危險(xiǎn) | ? | ||
2 | 絕緣電阻檢驗(yàn) | 在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的絕緣不小于1MΩ。 | ? |
3 | 耐壓試驗(yàn) | 電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1秒時(shí)間的耐壓試驗(yàn)。試驗(yàn)電壓應(yīng)采用頻率50Hz或60Hz、具有兩倍的電器設(shè)備額定電壓值或多或少1000V中較大者 | ? |
4 | 殘余電壓的防護(hù) | 電源切斷后，任何線余電壓高于60V的裸露導(dǎo)體，都應(yīng)在5Sec之內(nèi)放電到60V或60V以下 | ? |
結(jié)論： 合格 ? 制造商確認(rèn)人/日期：????? 年??? 月??? 日??????? 用戶復(fù)核人/日期： | |||
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5.產(chǎn)品工廠接受測(cè)試的結(jié)論
5.1產(chǎn)品工廠接受測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)
在以上所有項(xiàng)目測(cè)試或確認(rèn)完成后，所有項(xiàng)目測(cè)試狀況或有依據(jù)確認(rèn)符合要求時(shí)，則可認(rèn)為該臺(tái)產(chǎn)品在用戶工廠能成功接受，同時(shí)以報(bào)告形式完成，并由用戶確認(rèn)性會(huì)簽。
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5.2結(jié)論
? 符合使用要求。 ? ? ? | ||
備注： | 用戶代表/日期 | ? |
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